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左乙拉西坦(左乙拉西坦口服溶液第一家过一致性,出炉)

左乙拉西坦

一. 左乙拉西坦口服溶液

1.【适应症】
用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫(Epilepsy)患者部分性发作的加用治疗。

2.【儿童用药】
左乙拉西坦对于治疗1个月以下的婴儿患者,目前尚无充足的临床疗效和安全性资料。

3.【中国注册临床研究】
生物等效性研究,BE:
在18名健康禁食男性受试者中进行了随机、单中心、开放、两阶段交叉,单剂量的生物等效性研究,每个受试者都按随机顺序先后口服500mg左乙拉西坦片剂(对照)和5mL 10%的左乙拉西坦口服溶液(试验)。在两种剂型服用期之间,有一个7天的洗脱期。18名中国男性受试者随机进入了试验,17名接受了两种剂型的药物治疗(片剂和口服溶液),1名受试者仅服用了口服溶液。

血药浓度-时间曲线显示,两种剂型的左乙拉西坦的主要药物代谢动力学指标(AUC(0-t),AUC和Cmax)是相似的。

Error
由方差分析计算得到AUC,AUC(0-t)和Cmax的口服溶液组/片剂组的几何最小二乘均数比率(%)和相应的90%可信区间,并完全落在了80%-125%的范围内,由此在健康的中国男性志愿者中,5mL 10%的左乙拉西坦口服液和500mg的左乙拉西坦片剂具有生物等效性。

二.左乙拉西坦片:

1. 2018年5月15日,京新药业左乙拉西坦片0.25g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价,首家通过。京新药业在2017年报中表示:吉易克(左乙拉西坦片)销售上千万…

2.原研为比利时UCB Pharma的左乙拉西坦(Keppra,开浦兰)。

3. 据米内2016年重点城市公立医院样本数据,左乙拉西坦用药市场超过2亿规模,同比增长了16.63%。

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