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立项报告范文(新药立项报告如何写?)

立项报告范文
中国以前都是以仿制药为主,随着国家政策向新药倾斜,老百姓也希望得到更好的药物,将来医药企业的竞争就是研发新药能力的竞争,新药的利润和附加值远远高于仿制药。但新药的研发周期长,费用高,风险也大,所以它的立项尤其重要,如果立项有误导或没考虑到的方面,当实际做时,可能会导致项目失败,会造成时间和金钱的损失,对企业影响很大,那立项应该包括哪些内容?
未满足的市场需求我们需要去调研,市场清楚,是急性病还是慢性病、总患病率、得到治疗的比率、临床药物使用情况、国产和进口比例、年总消费金额和最近5年的增长比例等等。当市场足够大时,也是好事,也有不好,市场大,说明里面的机会多,一般现有药物多数都有致命缺点,比如不能治愈或副作用大等,可以改进的空间很多,但同时,在现在的医药市场来说,这样的市场也是各大医药企业的主要目标,所以相对竞争会非常激烈,难度也会相对更大,可能在开始立项时,已经有很多产品在临床期了。所以要结合公司的研究方向、自身的优势、经济实力等因素,选择合适的目标市场。
药物竞争力分析药物包括已上市药物和在临床期药物分析,对已上市药物的研发历程、药理毒理数据、临床数据有非常清晰的认识,分析比较已上市药物的各具有的优缺点,每个药物上市,都有它上市的理由,常见的理由如下:1)解决了临床上药效问题;比已上市广泛使用或者最优的药物,III期临床阳性对照试验,药效更优。2)解决了临床上安全问题;比如临床药物普遍有比较明显的副反应,只要临床试验,证明非劣效性且安全方面更有优势,也是可以的。3)作用机制不同;因为临床长期使用药物,多数就有耐药问题,不同机制很好的解决了这个问题,同时,有的病人个体差异,比如某种药物是使用酶活化起效,但有的病人缺乏这种酶,那不需要酶活化起效的药物,就更适合该病人。4)不同代谢排泄途径;比如不通过肾排泄的药物比肾排泄药物对肾毒性病人更有优势。5)给药依从性更高;对慢性病来说,一周给药一次会比每天给药,更具有优势。理论上,一个药物上市,肯定是在某个方面超过已上市的所有药物,同时,早上市的药物,可能任何一方面都不如新上市药物,但价格方面,可能更便宜,所以我们认真分析比较,对已上市药物在临床上已解决的问题和未解决的问题,都有比较充分的了解。
另外,我们不可忽视的是,在临床期药物的分析,这些药物尽管最后可能不能成药,但他们的思路和临床已有的数据,可以供我们借鉴,因为这些药物相对更新,也是代表行业在这个领域的关注点,和解决现有药物问题的新思路,我们要随时跟进他们的临床数据,可能某项临床试验,就决定了该项目的成败,如出现一个严重的药物相关的毒副反应,可能项目就终止了,取得一个好的结果,就能明显提高该药物的价值,我们可以从公司股价上很好的反映,出了某个临床结果后,股价大涨,多半是好结果,反之亦然。
自身项目优势要结合公司的优势、发展计划、现有技术情况、人才储备等综合考虑,最后选定的项目,我觉得至少要考虑几个方面:1)专利情况;很多人关心药效和安全,其实拥有自主专利也是很重要的方面,一旦药物效果好时,没有专利,就有侵权的风险或被别人仿制,专利的三要素是:新颖性、创造性和实用性,缺一不可,新药的新颖性和实用性一般没大问题,多数可能是创造性问题,创造性是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,特别是Me-too和Me-better药物,因为原研药物一般保护的范围很宽,要想有创造性,需要仔细比较原研药物保护范围和数据分析。如实在把握不准,国家专利局有对外的专利检索中心,付费他们检索,他们会从新颖性、创造性和实用性三个方面出一份评估报告,可以是一个很好的参考。2)解决的问题;通过前期的已上市和临床期药物分析,确定产品的优势,及将来的目标市场和市值,这块没有一定标准,全新的一类新药,有一定的临床优势,市场会很大,前期研究就要做得更充分,需要更多的金钱和时间投入,同时,它相对的风险也更高,这就需要公司对产品的定位要准确。要评估产品的特点,解决的问题大小,来制定相应的策略。3)可行性分析;可行性需要从药物本身和其他因素考虑,药物本身,比如API、制剂、药代毒理、临床等方面评估,可以分阶段评估,比如是否能拿到临床批件和能拿到生产批件,1类新药可以从是否能拿到临床批件为一个里程碑,2类及以上新药可以从是否能拿到生产批件为目的评估。在这个过程中,每个内容要找好完成的途径,目前的医药企业,几乎没有一个企业能完成一个全流程的1类新药申报,或多或少,都需要其他CRO企业参与合作完成,所以自身能完成的内容和委外的项目内容,都要有初步的沟通和计划,保证整个流程的技术没有问题。其他因素,包括各阶段完成的时间和相应的费用情况,新药研发现在是越来越激烈,完成的时间有时候也能决定项目的成败,早上市药物相对会有更好的市场认可和收益,同时,也要认识试验的客观事实,有的试验是快不了的,这就要求我们对每项工作所必须的时间要心里有数,这样我们就知道哪里能节省时间,加快进度。试验越到后面,比例临床试验,费用是越高的,防止到时候资金链断裂的风险,所以对付费节点、金额、总费用、费用来源等,提前要有计划和安排。
 
总之,一份相对完整的报告,要对该项目的背景有充分和准确的认识,它会影响到你对自己项目的判断,在做自己的项目时,这种背景资料的跟进和更新是贯彻整个研发始终的,可能其他药物的新结果,会让你随时调整研发策略和方向。最后是可行性分析,新药研发的周期很长,费用很高,需要研究内容很多,很多是多公司相互合作完成的,所以可行性分析显得尤其重要,需要关注到每个方面,任何一方面不能完成,都可能造成项目失败。新药立项报告是一个没止境的工作,只能是在力所能及的范围内,把工作做得更广、更透,那项目的预判就更准确,风险就更低。(完)

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